藥品穩(wěn)定性試驗箱

一、藥品穩(wěn)定性試驗箱設(shè)備用途

設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩(wěn)定性試驗；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩(wěn)定性試驗；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩(wěn)定性試驗。

二、試驗條件如下：

1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

三、藥品穩(wěn)定性試驗箱執(zhí)行標準

設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標準執(zhí)行。

四、設(shè)備結(jié)構(gòu)特點

1、設(shè)備采用國內(nèi)首創(chuàng)新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計，選用原裝進口優(yōu)質(zhì)部件，保證長期連續(xù)運行，性能穩(wěn)定可靠；

2、采用最新的風道系統(tǒng)設(shè)計，選用進口循環(huán)風機，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲原裝進口“丹佛斯”全封閉壓縮機，高效能、低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運行；                                          

4、測試引線孔在工作室左側(cè)，使用時可打開孔蓋；                                  

5、設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；

6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；

五、加熱及保溫系統(tǒng)

1、 設(shè)備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

2、 設(shè)備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡；

六、送風循環(huán)系統(tǒng)

1、進口循環(huán)電機（低噪音）

2、不銹鋼多翼式離心風輪

3、單循環(huán)

七、制冷及加濕除濕系統(tǒng)

1、制冷/除濕壓縮機：歐洲原裝進口“丹佛斯”全封閉壓縮機

2、冷    媒：進口R134A

3、冷 凝 器：風冷式盤管

4、蒸 發(fā) 器：鰭片式

5、其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥

6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱

7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕

八、控制系統(tǒng)

1、日本進口LED數(shù)顯控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小

2、歐洲原裝進口電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度無需維護

3、設(shè)備實行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

九、安全保護措施

1．安全可靠的接地保護裝置；

2．獨立的工作室超溫保護；

3.加濕器缺水保護；

4.壓縮機過熱、超壓、過載、缺水保護；

5．加熱器短路、過載保護。

十、型號規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)：

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗箱（進口有紙記錄儀）
型號	YP-150RD	YP-250RD	YP-380RD	YP-500RD	YP-720RD	YP-1000RD
控溫范圍	10～65℃
控溫波動	±0.5℃
溫度偏差	±1.5℃
控濕范圍	40～95%RH
濕度波動度	±3%RH
濕度偏差	±4%RH
溫濕控制方式	平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)	進口全封閉壓縮機
濕度傳感器	進口電容式濕度傳感器
控制器	進口溫濕度程序表
數(shù)據(jù)監(jiān)控	進口有紙記錄儀
測試點	40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH
溫度報警	溫度上下限偏差報警
濕度報警	濕度上下限偏差報警
輔助報警	特制報警系統(tǒng)
二重保護	獨立超溫保護系統(tǒng)
工作環(huán)境溫度	＋5～35℃
內(nèi)膽材質(zhì)	鏡面不銹鋼304
外殼材質(zhì)	鋼板噴塑
水箱	外置水箱
電源	AC 220V±10% 50HZ
安全裝置	壓縮機過熱、風機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載、缺水保護
最大功率（kW）	1.5	2.5	2.5	3.0	3.0	4.0
容積 (L)	150	250	380	500	720	1000
內(nèi)部尺寸(mm) W×D×H	600×405×620	600×500×830	680×600×930	800×700×900	820×820×1070	920×900×1200
外形尺寸(cm) W×D×H	76×83×148	76×94×165	84×97×175	108×118×185	110×128×183	130×138×182
擱板(標配)	3	3	3	4	4	4
備注1	平衡調(diào)濕原理為將水加熱后蒸發(fā)出水蒸氣